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　　新藥的研發(fā)從開(kāi)始探索性研究、發(fā)掘新的結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)篩選、藥效確定、安全性評(píng)價(jià)、藥物的作用等都離不開(kāi)高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。隨著我國(guó)藥品研究的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物場(chǎng)所的建設(shè)需求也愈發(fā)熱烈。據(jù)CEIDI西遞市場(chǎng)部統(tǒng)計(jì)，自2021年以來(lái)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房建設(shè)咨詢比例持續(xù)提升。CEIDI商務(wù)及設(shè)計(jì)部門(mén)也伴隨眾多需求方現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)，針對(duì)需求單位對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用許可證的相關(guān)問(wèn)題，以上海本地申辦審批流程為例，在本文做如下匯總。

　　《上海市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證申領(lǐng)管理辦法》規(guī)定，凡上海市行政區(qū)域內(nèi)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位、部門(mén)和個(gè)人，必須向市科委分別申領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用許可證。申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位、部門(mén)和個(gè)人，須具備下列條件：

　　1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子來(lái)源于國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心、國(guó)際公認(rèn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)或經(jīng)市科委認(rèn)可的其他種子供應(yīng)單位，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子背景清楚，遺傳和微生物質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);

　　2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);

　　3、使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲用水和墊料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);

　　4、具備規(guī)范的操作規(guī)程和管理制度;

　　5、工作人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并持有證書(shū);

　　6、對(duì)飼育與供應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳、微生物質(zhì)量有自檢或委托檢測(cè)能力。

　　同時(shí)，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行生產(chǎn)藥品、生物制品等和從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位、部門(mén)和個(gè)人，申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證應(yīng)具備下列條件：

　　1、應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)自持有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位、部門(mén)或個(gè)人;

　　2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);

　　3、使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲用水和墊料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);

　　4、具有規(guī)范的操作規(guī)程和管理制度;

　　5、工作人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并持有證書(shū)。

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證(新辦)申請(qǐng)材料

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證(新辦)流程圖

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證(變更)申請(qǐng)材料

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證(變更)流程圖

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證(新辦)申請(qǐng)材料

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證(新辦)流程圖

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證(變更)申請(qǐng)材料

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證(變更)流程圖

　　市科委對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的辦理時(shí)限不超過(guò)十四個(gè)工作日。申請(qǐng)材料容缺受理后補(bǔ)證材料所需時(shí)間和組織專家現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，不計(jì)入法定辦結(jié)時(shí)限。市科委受理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證新辦申請(qǐng)后，會(huì)組織專家對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。如在核查中發(fā)現(xiàn)可以短期整改的問(wèn)題，市科委允許申請(qǐng)者在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并進(jìn)行復(fù)查;如兩個(gè)月內(nèi)不能完成整改的，將不予通過(guò)申請(qǐng)。 一般情況下，CEIDI西遞會(huì)在項(xiàng)目啟動(dòng)前期陪同需求方做實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房選址或場(chǎng)地勘測(cè)，然后匯總?cè)啃枨笞稣w規(guī)劃設(shè)計(jì)(包括效果圖、深化、暖通、機(jī)電、給排水、工藝管道等專項(xiàng)設(shè)計(jì))。對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房這類專業(yè)度較高的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所來(lái)說(shuō)，比較主流的建設(shè)方式是EPC模式，這樣項(xiàng)目前后期包括各個(gè)維度的交付時(shí)間節(jié)點(diǎn)，乃至施工過(guò)程中對(duì)設(shè)計(jì)意圖的理解表達(dá)都會(huì)更加協(xié)調(diào)，對(duì)后期驗(yàn)收和專家組全面評(píng)審更加有利。歡迎有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房建設(shè)需求的企業(yè)，聯(lián)系我們進(jìn)行相關(guān)咨詢，咨詢熱線：021-62250299，18016460418。